中藥不良反應接二連三 安全隱患直擊中藥軟肋
文章來源： 中國經濟時報 發布日期：2003-09-06

　　編者按： 藥品使用的不良反應問題已成為用藥安全的一大隱患。據統計資料顯示：我國不合理用藥者約占用藥者的１１％－２６％。我國每年住院的５０００多萬人次中，與藥品不良反應有關的可達２５０多萬人，而死于藥品不良反應的每年約有近２０萬人。 　　由于醫藥未分家、以藥養醫現象的存在，醫生動輒“大處方”、給患者用“貴重的藥物”，還有一些不負責任的藥企故意隱瞞藥品的不良反應、對藥品不良反應的監管還不夠完善和患者缺乏安全用藥知識等多種因素，導致藥品不良反應時有發生。藥品不良反應也成為我國中藥出口和藥企發展的瓶頸。因此，本報希望通過這一組關于藥品不良反應的報道引起社會各界和企業對這一重大問題的思考和重視。 　　近日，又有消費者就中藥的不良反應把某制藥企業告上了法庭，因為懷疑產品的主要成分是造成其繼發性便秘的“元兇”。據悉， 近年來中藥不良反應事件頻發，對此，中國工程院院士、中國醫學科學院藥物研究所的劉耕陶教授告訴中國經濟時報記者：“安全和有效是評價藥品的關鍵。由于多方面的原因，我國還缺乏對中藥安全性的評價系統，這已經成為影響中藥現代化的瓶頸。” 　　中藥不良反應接二連三 　　今年中藥不良反應事件接二連三。先是“馬兜鈴酸事件”，有消費者由于用了含“馬兜鈴酸”的龍膽瀉肝丸導致腎損害，促使國家藥品食品監督管理局加強對龍膽瀉肝丸的管理，并投入資金對“馬兜鈴酸”的毒理作用進一步研究。接著是由于廣泛服用“非典八味方”所引起了各地的不良反應，為此，國家藥品食品管理局等５部委緊急下令，凡用于防治非典型肺炎的中藥湯劑或組合型配方顆粒都應附有使用說明書，以確保藥品的質量和使用安全。 　　近日，又有消費者把中藥企業告上了法庭。據悉，該消費者從１９９８年起開始服用該企業產品。服用初期，即有腹陣痛和經期不良反應。２００１年，減少該產品用量后，腹陣痛和經期不良反應減輕，此前從未便秘的她卻發生了間斷性便秘。今年５月，該消費者停止服用該品，腹痛及經期不良反應開始減輕并不治自愈，但仍然排便不暢。后經醫院診斷為繼發性便秘、便秘或習慣性便秘。目前，此案正進入司法程序。 　　接二連三出現地不良反應事件正不斷沖擊著中藥產業，也同時改變著消費者“藥食同源、中藥無毒”的觀念。劉耕陶教授告訴記者，其實在《神農本草經》里就標明了大、中、小毒性，但由于當時的手段不夠還不能進一步研究。所以必須首先改變人們長期錯誤地認為“中藥無毒”的觀念，并同時解決中藥安全性評價的問題。 　　安全隱患直擊中藥軟肋 　　一位中藥出口的負責人回憶：“早在２００１年，美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）宣布終止使用含馬兜鈴酸的１３種中藥產品。ＦＤＡ認為在某些植物和藥材中存在的馬兜鈴酸有腎毒性并是一種強致癌物。這種化學物質可引起嚴重腎損害，并且一些嚴重腎損害事件與使用含馬兜鈴酸的產品有關。除了美國之外，還有其他一些國家也禁止了此類中藥進口。當時，對費了九牛二虎之力剛剛打進國外市場的中藥企業造成巨大損失。” 　　“２００２年，我國的中藥出口下降明顯，僅有４．４個億，比２００１年下降了大約３０％。下降的因素之一就是中藥存在的不良反應。”國家藥品監督管理局藥品評價中心的孫忠實教授也不無憂慮地告訴記者，“如果不重視中藥的不良反應，不盡快實現中藥的現代化，恐怕中藥在國內的市場都可能萎縮，更不用提進入國際市場了。” 　　據悉，目前中藥的重金屬含量、農藥殘留以及中藥的毒性等安全性問題，已經嚴重地影響了中藥走向世界。去年，美國又限制了含有麻黃類中藥進口，因為美國一名消費者死亡懷疑和服用麻黃類中藥有關。在美國、德國、加拿大等歐美國家，麻黃被經常作為減肥藥補充成分大量使用，在市場上銷量很大。僅麻黃原料在美國的銷售額每年只有幾億美元，而服用麻黃減肥補充藥物的人數多達９００萬，一年的利稅高達１１億美元。 　　出現“麻黃素事件”以后，美國ＦＤＡ（食品和藥物管理局）委托國際ＡＯＡＣ（國際官方分析化學家協會）重新制定麻黃類食品補充劑的新分析方法和新質量標準。繼麻黃后，美國將很快對人參、銀杏、貫葉連翹、等２０余中草藥進行重新制訂質量標準和分析方法，如果沒有達到這些嚴密的標準，將無法對美國和歐美國家出口銷售。 　　中藥安全性除了影響中藥出口之外，也嚴重影響中藥在國內的銷售。以 “馬兜鈴酸”為例，目前，生產含“馬兜鈴酸”的龍膽瀉肝丸，所涉及的中藥企業就有２００多家。“馬兜鈴酸事件”無疑都會對這些企業產生不小的影響。業內人士呼吁，必須立即建立中藥安全評價體系，確保中藥“安全”。 　　急需建立中藥安全性評價體系 　　首先，醫藥企業正確對待藥品不良反應 。“對于藥品的不良反應報告，很大程度上應該由企業來做。但，我國的醫藥企業在這方面的工作做得很少。”孫教授舉例說，在美國，藥品不良反應報告百分之六十是企業上報的，由醫務人員做的這一報告不到百分之七。我國呢？百分之九十九是由醫務人員上報藥品不良反應的，而只有百分之一的報告由企業自己做出。害怕不良反應的報告影響藥品的銷路，這是企業不愿及時上報藥品不良反應的主要原因。 　　一位專家也告訴記者，很少有企業愿意投入基礎研究，在短期利益驅動下，有的產品甚至連最基本的不良反應和安全用藥劑量、療程都避而不談。 　　劉耕陶教授告訴記者，就企業來講，首先也需要認識到，藥品有不良反應，并不等于是不合格藥品，任何藥物都有可能存在不良反應。制藥企業在獲得經濟利益的同時，也應該對消費者負責。對于藥品可能會出現的不良反應，應該在藥品說明書中體現出來。孫教授說，在這一點上，這幾年來有所進步，但做的工作還遠遠不夠。美國的藥品說明書中有三分之二的部分用來講藥品的不良反應，并且把不良反應分為“罕見”、“偶見”、“常見”幾大類分別給予說明，給患者提供了明晰的指導。 　　再者，國家要加強對藥品不良反應的監測控制。據悉，２００２年，國家藥監局收到的藥品不良反應報告有一萬七千份，是藥監局成立以來前１０年的四倍。但是，和美國等發達國家相比，我國仍有很大的差距。美國有２億多人口，２００１年收到的藥品不良反應報告是二十八萬五千六百份，遠遠高于我國。漏報率高是目前藥品不良反應監測中存在的主要問題。這是需要各地藥監局、各醫院、制藥企業共同來努力完成的工作。另外，國家還要加大對中藥毒理的基礎性研究工作，加強藥證管理。